Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren

Die Verordnung 1394/2007/EG über Arzneimittel für neuartige Therapien hat das europäische Arzneimittelrecht um Sondervorschriften für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ergänzt. Seit 30. Dezember 2008 gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und regelt die Voraussetzungen des Inverkehrbringens dieser biotechnisch hochspezifischen Produkte in der Europäischen Union einschließlich ihrer Überwachung und Pharmakovigilanz.

Arzneimittel fur neuartige Therapien (auch: Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP) zielen vornehmlich auf die Behandlung von degenerativen Erkrankungen wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschaden. Sie unterscheiden sich von den herkommlichen avitalen (Chemikalien-)Arzneimitteln durch ihre Anknupfung an lebende Zellen, Gewebe und Gene in komplexen Herstellungsprozessen. Um die mit der Lebensfahigkeit von Zellen und Geweben einhergehenden Besonderheiten fur die Behandlung der Patienten einzubeziehen, stellt die Verordnung spezielle Qualitats- und Sicherheitsanforderungen fur ATMP auf und unterwirft sie – mit zeitlichen Ubergangsfristen bis 2011 bzw. 2012 – obligatorisch dem zentralisierten Arzneimittelzulassungsverfahren. Die vorliegende Abhandlung erlautert das Sonderrecht der Arzneimittel fur neuartige Therapien im Kontext des europaischen Zulassungsrechts.



Copyright: © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle: StoffR 02/2011 (März 2011)
Seiten: 8
Preis inkl. MwSt.: € 25,00
Autor: Dr. jur. Eva Maria Müller

Artikel weiterleiten In den Warenkorb legen Artikel kommentieren


Diese Fachartikel könnten Sie auch interessieren:

Das neue europäische Pflanzenschutzrecht – der Anfang vom Ende?
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (10/2009)
Die Kommission der europäischen Gemeinschaften hat am 12.07.2006 gleich zwei neue Gesetzeswerke für den Bereich der Pflanzenschutzmittel auf den Weg gebracht.

Brüche vermeiden und Probleme vermindern
© Rhombos Verlag (1/2008)
Die Europäische Abfallrahmenrichtlinie und die Abfalleinstufung sollten möglichst eng mit dem Chemikalienrecht verzahnt werden

Auswirkungen von REACH
© Rhombos Verlag (7/2007)
Das neue europäische Chemikalienrecht sieht eine weitreichende Abfallausnahme vor

Gefährlicher Abfall ja oder nein? - Die Einstufung gefährlicher Verpackungsabfälle ist problematisch
© Deutscher Fachverlag (DFV) (4/2007)
Unklare und teilweise widersprüchliche Regelungen in den Bereichen Abfallrecht, Gefahrstoff- und Gefahrgutrecht, schaffen Rechtsunsicherheit und Umsetzungsprobleme. Der fehlende bzw. unzureichende Vollzug trägt ein Übriges dazu bei, dass eine einheitliche Vorgehensweise in der Praxis nicht erkennbar ist.

Die Substitution gefährlicher Stoffe im europäischen Recht (Teil 2)
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (12/2005)
Die Altstoffverordnung sieht für die vor dem 18. September 1981 vermarkteten Stoffe – genannt Altstoffe – eine systematische Sammlung der verfügbaren Daten und eine Bewertung der Risiken mit Hilfe von Prioritätslisten vor.

Name:

Passwort:

 Angemeldet bleiben

Passwort vergessen?

Der ASK Wissenspool
 
Mit Klick auf die jüngste Ausgabe des Content -Partners zeigt sich das gesamte Angebot des Partners
 

Selbst Partner werden?
 
Dann interessiert Sie sicher das ASK win - win Prinzip:
 
ASK stellt kostenlos die Abwicklungs- und Marketingplattform - die Partner stellen den Content.
 
Umsätze werden im Verhältnis 30 zu 70 (70% für den Content Partner) geteilt.
 

Neu in ASK? Dann gleich registrieren und Vorteile nutzen...