Dampf frei! E-Zigaretten fallen nicht in den Anwendungsbereich des Arzneimittel- und Medizinproduktrechts

Während der klassische Zigarettenkonsum in Deutschland in den vergangenen zehn Jahren stark zurückgegangen ist – er hat sich etwa halbiert1 – gibt es für E-Zigaretten offenbar eine gesteigerte Akzeptanz bei Rauchern. Der Umsatz in Deutschland hat sich rasant entwickelt und beträgt aktuell etwa 200 Mio. €.2 Etwa 11 % der 20 Mio. Raucher in Deutschland geben an, die E-Zigarette regelmäßig zu konsumieren. Zumindest bereit, die E-Zigarette zu testen, sollenmehr als 50%der Raucher in Deutschland sein

Grund für diese Entwicklung ist sicher auch, dass E-Zigaretten mit nikotinhaltigen Liquids als gesundheitsschonendere Alternative zu Zigaretten gelten.4 Die Zulässigkeit des Inverkehrbringens von E-Zigaretten ist in Deutschland allerdings heftig umstritten. Angesichts der nicht zu leugnenden physiologischen Auswirkungen von E-Zigaretten auf den menschlichen Körper wurde insbesondere von den Gesundheitsbehörden die Auffassung vertreten, dass es sich bei den nikotinhaltigen Liquids, die in E-Zigaretten verwendet werden, um so genannte Funktionsarzneimittel imSinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG und bei den E-Zigaretten um ein Medizinprodukt im Sinne des § 2 Abs. 3 MPG handelt. Folge dieser Einschätzung ist, dass das Inverkehrbringen von E-Zigaretten einer arzneimittelrechtlichen bzw. medizinproduktrechtlichen Zulassung bedarf und bei Nichtvorliegen dieser Zulassung gemäß § 69 Abs. 1 AMG von der dafür zuständigen Behörde untersagt werden kann. Ob diese Voraussetzungen vorliegen,war in Deutschland heftig umstritten.5 Das BVerwG hat durch drei Urteile vom 20.11.20146 im Anschluss an drei im Ergebnis damit übereinstimmende Entscheidungen des OVG NRW7 diese Rechtsfrage geklärt: Hiernach sind E-Zigaretten keine Arzneimittel, sondern Genussmittel und damit frei  handelbar. Zu den Urteilen des BVerwG vom 20.11.2014 und ihren  Rechtsfolgen soll im Folgenden Stellung genommen werden. Dabei soll zunächst auf die fehlende Arzneimitteleigenschaft von nikotinhaltigen Kartuschen und die fehlende Medizinprodukteigenschaft von Applikatoren, also E-Zigaretten eingegangen werden (dazu II.). Im Anschluss daran soll die vom BVerwG ebenfalls behandelte Frage näher erläutert werden, wo die Grenzen amtlicher Warnungen vor bestimmten Produkten liegen (dazu III.).



Copyright: © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle: StoffR 02/2015 (März 2015)
Seiten: 6
Preis inkl. MwSt.: € 32,00
Autor: Prof. Dr. Alexander Schink

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