Neuerungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika

Am 26.5.2022 endete gemäß Art. 113 Abs. 2 VO (EU) 2017/746 die fünfjährige Übergangsfrist der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden IVDR genannt), die am 26.5.2017 in Kraft getreten ist. Somit ist die Richtlinie 98/79/EG (im Folgenden IVDD genannt) sowie der Beschluss 2010/227/EU aufgehoben. Zum Geltungsbeginn der IVDR soll die folgende Abhandlung einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen imBereich der In-vitro-Diagnostika verschaffen.

DieErwägungsgründeder IVDRzeigendeutlich,welcheMotive denWunsch nach einemneuen Regelwerk für In-vitro- Diagnostika geleitethaben.Mit derNeuregelungwerdenvor allem zwei Zielsetzungen verfolgt: ein hoher Standard in Bezug auf die Qualität der Produkte und ein transparentes Sicherheitsnetz.1 Vorrangig soll also der Gesundheitsschutz von Patienten und Anwendern sichergestellt werden.2 Zum Erreichen der Ziele wurden einerseits bereits aus der IVDD bekannte Elemente wie die Beaufsichtigung durch die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, Leistungsbewertung und Leistungsstudien und Marktüberwachung durch eine Fortentwicklung der bestehenden Regelungen gestärkt. Andererseits wurden zusätzlich Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt. Viele der Regelungen der IVDR stimmen inhaltlich mit denjenigen der VO (EU) 2017/745 fürMedizinprodukte (im Folgenden MDR genannt) überein. Dies sorgt dafür, dass sich für beide Produktgruppen ein Gesamtkonzept mit vielen Parallelen ergibt, das aber auch an den erforderlichen Stellen die entscheidenden Unterschiede der Produktgruppen erkennt und auf diese Unterschiede mit voneinander abweichenden Bestimmungen reagiert. 

Autoren:
Fabienne Diekmann, Madeleine Verges



Copyright: © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle: StoffR 02/2022 (Mai 2022)
Seiten: 4
Preis inkl. MwSt.: € 32,00
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