| 2023 | |
| 2022 | |
| StoffR 04/2022 | |
| StoffR 03/2022 | |
| StoffR 02/2022 | |
| StoffR 01/2022 | |
| 2021 | |
| 2020 | |
| 2019 | |
| 2016 | |
| 2015 | |
| 2014 | |
| 2013 | |
| 2012 | |
| 2011 | |
| 2010 | |
| 2009 | |
| 2008 | |
| 2007 | |
| 2006 | |
| 2005 | |
Neuerungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika
Am 26.5.2022 endete gemäß Art. 113 Abs. 2 VO (EU) 2017/746 die fünfjährige Übergangsfrist der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden IVDR genannt), die am 26.5.2017 in Kraft getreten ist. Somit ist die Richtlinie 98/79/EG (im Folgenden IVDD genannt) sowie der Beschluss 2010/227/EU aufgehoben. Zum Geltungsbeginn der IVDR soll die folgende Abhandlung einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen imBereich der In-vitro-Diagnostika verschaffen.
DieErwägungsgründeder IVDRzeigendeutlich,welcheMotive denWunsch nach einemneuen Regelwerk für In-vitro- Diagnostika geleitethaben.Mit derNeuregelungwerdenvor allem zwei Zielsetzungen verfolgt: ein hoher Standard in Bezug auf die Qualität der Produkte und ein transparentes Sicherheitsnetz.1 Vorrangig soll also der Gesundheitsschutz von Patienten und Anwendern sichergestellt werden.2 Zum Erreichen der Ziele wurden einerseits bereits aus der IVDD bekannte Elemente wie die Beaufsichtigung durch die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, Leistungsbewertung und Leistungsstudien und Marktüberwachung durch eine Fortentwicklung der bestehenden Regelungen gestärkt. Andererseits wurden zusätzlich Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt. Viele der Regelungen der IVDR stimmen inhaltlich mit denjenigen der VO (EU) 2017/745 fürMedizinprodukte (im Folgenden MDR genannt) überein. Dies sorgt dafür, dass sich für beide Produktgruppen ein Gesamtkonzept mit vielen Parallelen ergibt, das aber auch an den erforderlichen Stellen die entscheidenden Unterschiede der Produktgruppen erkennt und auf diese Unterschiede mit voneinander abweichenden Bestimmungen reagiert.
| Copyright: | © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH | |
| Quelle: | StoffR 02/2022 (Mai 2022) | |
| Seiten: | 4 | |
| Preis inkl. MwSt.: | € 32,00 | |
| Autor: | ||
Artikel weiterleiten  | In den Warenkorb legen
| Artikel kommentieren |
Diese Fachartikel könnten Sie auch interessieren:
Fünf Jahre 42. Bundesimmissionsschutzverordnung
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (10/2022)
Wir blicken zurück auf fünf Jahre Umsetzung der 42. Bundesimmissionsschutzverordnung und der sie als anerkannte Regel der Technik begleitenden VDI 2047. Ein Kommentar zur VDI 2047-2 wurde herausgegeben, der den Betreibern detaillierte Erläuterungen und Hilfestellung zur Umsetzung der VDI-Richtlinie bietet.Wie sind die Resonanzen auf die letzten Jahre von Behörden, Sachverständigen und Betreibern? Welche Konsequenzen ergeben sich aus den bisherigen Erkenntnissen?
bifa-Text Nr. 51: Ressourcenschonung durch effizienten Umgang mit Metallen in bayerischen EFRE-Gebieten
© bifa Umweltinstitut GmbH (9/2012)
Durch die Analyse der Sichtweisen und Handlungsroutinen von Unternehmensvertretern im Kontext wirtschaftlicher und politischer Rahmenbedingungen können mit dieser Studie nun Handlungsstrategien zum ressourcenschonenden Einsatz von Metallen in Bayern bereitgestellt werden.
bifa-Text Nr. 53: Ökoeffiziente Papierprodukte: Chancen und Risiken für Umwelt und Kosten
© bifa Umweltinstitut GmbH (4/2011)
Mithilfe der Ökoeffizienzanalyse untersuchte die bifa Umweltinstitut GmbH (bifa) ausgewählte Papierprodukte entlang der Wertschöpfungskette „Forst – Holz/Altpapier – Papier – Papierprodukte“. In zahlreichen Szenarien wurden Potenziale zur Verbesserung der Ökoeffizienz dieser Produkte über die gesamte Lebenswegkette hinweg identifiziert.
bifa-Text Nr. 49: Wer kennt IPP im Jahr 2010?
© bifa Umweltinstitut GmbH (8/2010)
Im Auftrag des Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit (StMUG) untersuchte das bifa Umweltinstitut (bifa) bereits zum vierten Mal, inwieweit die Integrierte Produktpolitik (IPP) in der bayerischen Wirtschaft bekannt ist und von den Unternehmen praktisch umgesetzt wird. An der Befragung nahmen 370 Vertreter aus bayerischen Unternehmen teil.
Ziele und Chancen der Produktverantwortung
© Thomé-Kozmiensky Verlag GmbH (6/2007)
Bei der Entwicklung der – abfallwirtschaftlichen – Produktverantwortung stand und steht der Gedanke Pate, dass derjenige, der ein Produkt herstellt, am besten über Zusammensetzung, Inhaltsstoffe und Auswirkungen bestimmter Behandlungen Bescheid weiß und deshalb am ehesten in der Lage ist, ein Produkt nach dessen Nutzungsphase ordnungsgemäß und schadlos zu entsorgen.
