StoffR 01/2008


REACH: Der Alleinvertretervertrag
Dipl.-Informationswirtin Chemie Stefanie Merenyi, Margarethe vom Bismarck
Mit Beginn des Jahres 2008 rückt der Zeitpunkt näher, zu dem zahlreiche der bisher noch nicht wirksamen Pflichten der neuen REACH-Verordnung in Kraft treten werden. Stichtag ist der 1.6.2008. Im Zentrum steht dabei die neue Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Zubereitungen (Art. 6 Abs. 1), sowie für Stoffe in Erzeugnissen, soweit diese dazu bestimmt sind, aus dem Erzeugnis freigesetzt zu werden (Art. 7 Abs. 1). Ohne die erforderliche Registrierung dürfen Stoffe dann nicht mehr in Verkehr gebracht werden. (Prinzip des Art. 5: "Ohne Daten kein Markt"). Da gemäß Art. 3 Nr. 12 auch die Einfuhr als Inverkehrbringen gilt, dürfen Stoffe ohne erforderliche Registrierung ab diesem Tag auch nicht mehr eingeführt werden. Geschieht dies dennoch, sieht der Entwurf des deutschen REACH-Anpassungsgesetzes zukünftig die Ahndung eines solchen Verhaltens als Straftat vor.
Neuer Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Kosmetika – ISO 22716
Thorsten Beyerlein
Unter der Bezeichnung "Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007)", angenommen vom CEN1 am 16.09.2007 (EN ISO 22716) und durch das Deutsche Normungsinstitut unter der Bezeichnung DIN EN ISO 22716:2008-02 übernommen, erfährt die gute Herstellungspraxis für Kosmetika eine neue Regelung2. Die einzelnen Bestandteile dieser Regelung, ihre Hintergründe und ihre Bedeutung für die Praxis der kosmetischen Unternehmen sollen nachfolgend dargestellt werden:
Umsetzung der Geweberichtlinie 2004/23/EG und ihrer Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG auf untergesetzlicher Ebene
Dr. med. Wiebke P√ľhler, Claus-Dieter Middel, Marlis H√ľbner
Der Beitrag befasst sich mit der weiteren Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen sowie ihrer Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG nach dem Inkrafttreten des Gewebegesetzes am 1.8.2007. Neben den Referenten- und Regierungsentwürfen zur Ergänzungsverordnung zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und zur Verordnung nach § 16a TPG werden weitere untergesetzliche Regelungen wie die "Gute fachliche Praxis" und die Richtlinien nach § 16b TPG auf der Basis der europarechtlichen Vorgaben bewertet.
Die Bedeutung von REACh für die Bekleidungsindustrie
Rechtsanwalt Thomas Rasch
Zum 1. Juni 2007 trat die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Kraft, die unter dem Schlagwort REACh (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) bekannt wurde. REACh verfolgt das Hauptziel, durch den sicheren Umgang mit Stoffen die Gesundheit und die Umwelt zu schützen, indem es neue Regelungen zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (im REACh-Jargon: "Stoffe") schafft.
Die Feuerzeugverordnung – ein europ√§isches Lehrstück
Professor Carsten Doefert
Ein "Feuerzeug" ist: ein zur Erzeugung einer Flamme unter Verwendung eines Brennstoffs bestimmtes, von Hand betätigtes, mit einer integralen Brennstoffversorgung gefertigtes und gegebenenfalls zum Nachfüllen bestimmtes Gerät, das in der Regel zum beabsichtigten Anzünden speziell von Zigaretten, Zigarren und Pfeifen dient und bei dem vorhersehbar ist, dass es auch zum Anzünden von Gegenständen wie Papier, Dochten, Kerzen und Laternen verwendet wird.1 Eine EU-weite Regelung über Feuerzeuge – ein weiterer schwerer Fall von Brüsseler Regulierungswahn? Die Geschichte der Feuerzeugverordnung ist ein schönes Beispiel für die Gemengelage aus auteren Motiven, inszenierten Einsprüchen und diskreten Kompromissen, aus der europäisches Recht entsteht.
Bestimmung des "Publikums" zur Beurteilung der kennzeichenrechtlichen Verwechslungsgefahr (Teil II)**
Christian Ballke
Im Verkehr mit pharmazeutischen Erzeugnissen kommt Marken ein besonderer Stellenwert zu. Maßgeblicher Grund hierfür ist, dass die Waren selbst in aller Regel nur eine geringe oder gar keine äußere Unterscheidungskraft besitzen. Das Erscheinungsbild von Arzneimitteln ist in der Regel unauffällig. Die Gestaltung der Gebinde bzw. Verpackungen weist selten markante Merkmale auf. Bedingt durch die nur begrenzt zur Verfügung stehenden Arten der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln werden diese häufig in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen in den Verkehr gebracht. In krassem Gegensatz zum vergleichsweise unscheinbaren Äußeren stehen die Kosten für Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln.
Kaugummi – Kaudragee – Drops – Bonbon mit zahnpflegenden Eigenschaften – Lebensmittel oder kosmetisches Mittel?
Andrea Keck-Wilhelm, Eva-Maria Kratz, Dr. Gerd Mildau, Kirsten Wackernah
Die Auswahl an unterschiedlichen Kaugummisorten, Kaudragees oder Bonbons mit zahnpflegenden Eigenschaften ist groß. Sie werden im Einzelhandel sowohl bei den Süßwaren, als auch bei Zahnpflegeprodukten oder im Drogerie-Discounter an der Kasse platziert. Daneben sind sie auch in Apotheken erhältlich. Mal wird ein Geschmackserlebnis besonders hervorgehoben, mal die Pflege der Zähne. Für die amtliche Lebensmittelüberwachung – und natürlich auch für die Industrie – stellt sich die Frage, ob hierbei im rechtlichen Sinne ein Lebensmittel (Zuckerware) vorliegt oder ein kosmetisches Mittel, das der Reinigung und Pflege der Zähne dient.
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