StoffR 01/2005


Schutz von Registrierdaten im EU- und WTO-Recht: Das Beispiel von REACH
Marco Bronckers, Petr Ondrusek
Die gegenwärtigen Bemühungen auf EU-Ebene, gesetzliche Regelungen zur Überprüfung praktisch aller vorhandenen und neuen Chemikalien einzuführen, um ihre Sicherheit und Umweltverträglichkeit sicherzustellen (der REACHVorschlag), haben zu einer heftigen Kontroverse geführt. In diesem Artikel besprechen wir ein wichtiges Element dieser Diskussion – den Datenschutz und insbesondere das Thema, wie der derzeitige REACH-Vorschlag den Schutz von Daten behandelt, die Gesellschaften bei den Aufsichtsbehörden (in diesem Fall der neuen Europäischen Chemikalienagentur) zur Marktzulassung eingereicht haben.
Die neue Gefahrstoffverordnung
Dr. Heinz-Günther Schäfer
Die neue Gefahrstoffverordnung ist am 1.1.2005 in Kraft getreten. Gegenüber der vorhergehenden Fassung ist sie gänzlich umgestaltet worden. Die langjährigen und facettenreich geführten Diskussionen unter den nationalen Experten sollten zu einer vom Grunde auf neu gestalteten Verordnung führen. Aus den unterschiedlichsten Gründen sind all diese Versuche letztendlich gescheitert, so dass im Frühjahr 2003 im damaligen Arbeitsministerium die Entscheidung zur so genannten 1:1-Umsetzung gefallen ist: Eine möglichst enge Anlehnung an das EG-Recht mit wenig nationalen Änderungen. Da sich die Agenzienrichtlinie sehr stark am britischen Recht orientiert, konnten diese Prinzipien nur schwerlich in die deutsche Verordnung ohne Systemwechsel überführt werden. In den weiteren Beratungen in 2003 und 2004 ist von verschiedenen Stellen allerdings die Beibehaltung bewährter Regelungen gefordert worden, die im EG-Recht nicht vorgesehen sind. Somit ist die jetzt verabschiedete Fassung eine maßgeblich auf EG-Recht basierende Verordnung mit nationalen Ergänzungen.
Schäden durch gefährliche Stoffe – Neuerungen durch die EU-Umwelthaftungsrichtlinie
Jochen Schumacher, Anke Schumacher, Dr. Christoph Palme, Matthias Schlee
Mit der Richtlinie 2004/35/EG über Umwelthaftung zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden wird die bereits im Rahmen der REACH-Verordnung verfolgte Chemikalienpolitik der EU auch haftungsrechtlich flankiert. Mit der neuen Haftungsrichtlinie verfolgt die Europäische Union das Ziel der Schaffung eines gemeinsamen Ordnungsrahmens zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden. Auch wenn die neue Richtlinie Schäden, die durch rein mechanische Einwirkung auf Umweltgüter entstehen (Bau eines Flughafens, einer Straße, Bergbau etc.) ebenfalls umfasst, dürfte der Kernbereich in den durch gefährliche Stoffe verursachten Umweltschäden liegen. Dies vor allem dann, wenn man auch genetisch veränderte Organismen unter den Oberbegriff der gefährlichen Stoffe fasst.
Internationale Initiative zu mehr Transparenz bei klinischen Studien
RA Dietmar Knopp, Dr. Mario Hieke
Der internationale Pharmaverband IFPMA hat sich Anfang Januar zusammen mit dem europäischen, dem japanischen und dem US-amerikanischen Dachverband für ein freiwilliges weltweites öffentlich zugängliches Register klinischer Arzneimittelstudien ausgesprochen.
Die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien nach dem Rotterdamer Übereinkommen und der Verordnung (EG) Nr. 304/2003
Dr. Jürgen Fluck
Der Umgang mit gefährlichen Chemikalien birgt Risiken, wenn dem Verwender ausreichende Kenntnisse über die Stoffeigenschaften und das erforderliche Risikomanagement fehlen. Dies ist in vielen Entwicklungsländern der Fall, in denen es nicht nur an den notwendigen Erfahrungen öffentlicher Stellen, sondern auch an der Import- und Verwendungskontrolle für den sicheren Umgang mangelt. Internationale Verträge und europäische Gesetzgebung bezwecken daher, exportierende Länder zur Kontrolle von Chemikalien zu verpflichten und zur Information der importierenden Länder über mit den Produkten verbundenen Risiken. Unter der Regie des Umweltprogramms der Vereinten Nationen (UNEP) gemeinsam mit der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) wird seit 1989 ein freiwilliges Informationsaustausch- Verfahren durchgeführt. Das Verfahren wird als „vorherige Zustimmung nach Inkenntnissetzung“ oder „Prior Informed Consent Procedure“ (PIC) bezeichnet.
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