StoffR 04/2013


Kosmetikum oder Arzneimittel
Dr. jur. Eva Maria MĂĽller
Die rechtliche Qualifikation sog. Grenzprodukte, d.h. Substanzen, die die Definition eines Arzneimittels erfüllen, aber auch unter den Begriff eines anderen regulierten Produktes, z.B. eines kosmetischen Mittels oder Biozides, fallen können, ist regelmäßig kompliziert. So können z.B. Mundspüllösungen oder Desinfektionsmitteln für Hände nicht nur eine reinigende oder pflegende, sondern auch eine pharmakologische Wirkung zukommen. Kosmetika unterliegen, anders als Arzneimittel, keiner behördlichen Genehmigungspflicht.
Regulierung von Tätowiermitteln in Deutschland und auf europäischer Ebene
Thomas Platzek, Andreas Luch
Die „Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen“ kurz Tätowiermittel-Verordnung (TätV), gültig ab 1.5.2009, vereint Elemente der deutschen Kosmetikverordnung (KVO) und der Europaratsresolution ResAP(2008)1.1 Paragraph 1 definiert allgemein verbotene Stoffe, die in Mitteln zum Tätowieren bzw. in vergleichbaren Stoffen und Zubereitungen nicht verwendet werden dürfen. Dazu gehören Stoffe, die in Anlage 1 der Kosmetikverordnung (Liste verbotener Stoffe) bzw. in Anlage 3 Teil A der Kosmetikverordnung (Liste von Stoffen mit Anwendungsbeschränkungen) für den in Spalte f genannten Anwendungsbereich 2, 3 oder 4 gelistet sind.
Zulassung unter dem Chemikalienrecht REACH – Ein Hauptthema im Chemikalienrecht
Dr. Dieter Reiml, Yvonne Fery
Die am 1.6.2007 in Kraft getretene REACH-Verordnung hat das europäische Chemikalienrecht grundlegend gewandelt. Die markantesten Änderungen liegen in der weitgehenden Verlagerung der Verantwortung zur Industrie, in der Beseitigung von Vollzugsdefiziten aus dem alten Chemikalienrecht und der breitgefächerten Betroffenheit der Wirtschaft.
„Endokrine“ – Versuch einer inhaltlichen Annäherung – Teil II
Dipl.-Informationswirtin Chemie Stefanie Merenyi
Die sich im Hinblick auf die „Endokrinen“ ergebende Regulierungsaufgabe ist dem Kontext der Interessen der verschiedenen Beteiligten zu entnehmen.
§ 17 PflSchG – Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf für die Allgemeinheit bestimmten Flächen
Gerhard GĂĽndermann, Mario Genth
Am 14.2.2012 trat das neue Pflanzenschutzgesetz (PflSchG) in Kraft. Mit ihm wurden in erster Linie europarechtliche Vorgaben umgesetzt. Damit sind naturgemäß zahlreiche Neuerungen verbunden, u.a. im Bereich der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln. Eine der neu eingeführten Vorschriften ist § 17 PflSchG, der die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind, regelt. Dieser Beitrag beleuchtet den Rechtsbegriff „Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind“ im Kontext des europäischen Rechts und dessen Umsetzung in das deutsche Recht. Zudem wird der Regelungsumfang in einer Gesamtschau gewertet und einzelne Problembereiche der Vorschrift werden näher erläutert.
Die Funktion der Ursprungs-/Herstelleridentität im europäischen Pflanzenschutzrecht und ihre Bedeutung für Altgenehmigungen
Dr. Christian Stallberg
Nach dem bis zum 14.2.2012 in Deutschland geltenden Pflanzenschutzgesetz konnten Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimporte bekanntlich auch dann erteilt werden, wenn es sich bei dem jeweiligen Importmittel um kein herstelleridentisches1 Pflanzenschutzmittel handelte (vgl. § 16c PflSchG a.F.). Spätestens mit der seit dem 14.6.2011 geltenden Verordnung (EG) Nr. 1107/20092 ist dies obsolet geworden. Die in Deutschland existierende Gesetzeslage dürfte allerdings bereits zuvor kaum mit europäischem Recht vereinbar gewesen sein.
The Scope of Global Marketing Authorisations within the EU Legal Framework of Regulatory Data Protection for Reference Medicinal Products
Prof. Dr. Christian Koenig, Lucyne Ghazarian
Regulatory Data Protection (“RDP“) shelters research and development investments carried out by pharmaceutical companies, at a point where the term of a patent might be exceeded. During the RDP term the data generated as investment results of pre-clinical tests and of clinical trials of a medicinal product may not be referred to by generic competitors. Thus, it completes the patent protection and provides another incentive for further investments into the improvement and development of innovative medicinal products.
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