Das Registrierungsdossier im Compliance Check
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (7/2010)
Die REACH-VO setzt mit den detaillierten Vorschriften zur Registrierung auf eigenverantwortliches Handeln der Akteure. Die Verantwortung für die Angemessenheit der vorgelegten Informationen einschließlich nachvollziehbarer Risikomanagementmaßnahmen liegt beim Registranten. Die Kontrollen der Agentur und der nationalen Behörden sind begrenzt. Zunächst wird die Registrierung von der Agentur nur auf formale Vollständigkeit geprüft. Die Agentur entscheidet sodann über Durchführung oder Nichtdurchführung von Tierversuchen, die im Registrierungsdossier vorgeschlagen werden. Stichprobenartig – bei etwa 5 % der Dossiers aus jedem Mengenband – führt die Agentur einen sogenannten compliance check durch. Nachfolgend wird die Struktur des compliance check näher beleuchtet.

Beschränkungen nach REACH und die deutsche Chemikalien-Verbotsverordnung
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (7/2010)
Der nachfolgende Beitrag befasst sich zum einen mit dem Beschränkungskapitel der REACH-VO und zum anderen mit der deutschen Chemikalien-Verbotsverordnung. Nach einem kurzen Blick auf die rechtliche Ausgangssituation (dazu I.) soll zunächst untersucht werden, wie sich die Vorschriften der deutschen Chemikalien-Verbotsverordnung zu dem Beschränkungskapitel der REACH-VO verhalten (dazu II.). Anschließend soll die konkrete Ausgestaltung des Pflichten-Ausnahme-Systems der Chemikalien-Verbotsverordnung beleuchtet werden (dazu III.). Als Referenzfall soll jeweils der Stoff Methylendiphenyl-Diisocyanat (MDI), CAS-Nr. 26447-40-5, EG-Nr. 247-714-0, dienen, der mit dem R-Satz R 40 zu kennzeichnen ist und in Klebund Füllstoffen in Baumärkten zum Verkauf angeboten wird.

Abgrenzung von Arzneimitteln und Biozid-Produkten am Beispiel der Desinfektionsmittel
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2010)
Anmerkung zum Beitrag Bruggmann, Die Abgrenzung der Biozid-Produkte von Arzneimitteln & Co. – Ein Update

Die neue EU-Kosmetikverordnung auf dem Prüfstand – Neuanfang oder Fortschreibung des europäischen Kosmetikrechts?
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2010)
Die Gesamtheit jener Rechtsnormen, die den rechtlichen Rahmen für kosmetische Mittel bilden, pflegt man gemeinhin als “Kosmetikrecht” zu bezeichnen. Diese Rechtsmaterie betrifft gegenständlich solche Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit dem menschlichen Körper (oder mit den Zähnen bzw. Schleimhäuten der Mundhöhle) in Berührung zu kommen, und dem Zweck dienen, diese Regionen zu schützen oder sie in gutem Zustand zu halten. Unter diese weite Definition fällt ein breites Spektrum von Konsumgüterprodukten.

Bedeutung der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2010)
Das Lebens- und Futtermittel-Gesetzbuch (LFGB) stellt bestimmte ernährungsphysiologische Stoffe den Zusatzstoffen gleich mit der Folge, dass das Zusatzstoffverbot des § 6 LFGB auch für diese Stoffe gilt. Nahrungsergänzungsmittel, die solche Stoffe enthalten, sind demgemäß in der Bundesrepublik nicht verkehrsfähig, es sei denn, sie werden durch eine Allgemeinverfügung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gem. § 54 LFGB zugelassen. Letzteres gilt abhängig von der Frage, ob solche Nahrungsergänzungsmittel in einem anderen Mitgliedsstaat der EU rechtmäßig hergestellt oder rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind.

Widerspruchs- und Klageverfahren – der Rechtsschutz gegen Agenturverwaltungshandeln am Beispiel der ECHA
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2010)
Die sog. REACH-Verordnung (im Folgenden kurz bezeichnet als: „REACH“) enthält in ihrem Art. 91 Abs. 1 eine (abschließend erscheinende) Liste von Entscheidungen der durch sie geschaffenen Europäischen Chemikalienagentur (auf Englisch: European Chemicals Agency; im Folgenden kurz bezeichnet als: „ECHA“), gegen die ein Widerspruch zu einer eigens geschaffenen Kammer dieser Agentur zulässig ist.

REACH: Verständnis des UVCB-Begriffs – Registrierung eines oder mehrerer Stoffe?
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2010)
Bei der Registrierung von Stoffen und insbesondere bei der Identifikation der möglicherweise registrierungspflichtigen Materialien unter der REACH-Verordnung sehen sich die (potentiellen) Registranten einer Vielzahl von Fragestellungen gegenüber. Schwierigkeiten zeigen sich in der Praxis immer wieder bei der Frage, unter welcher Kategorie einzelne Produkte zu registrieren sind.

Die Bedeutung von REACH fĂĽr die Lebensmittelindustrie
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (3/2010)
Die REACH Verordnung 1907/20061 trat bereits am 1.6.2007 in Kraft. Sie trifft umfassende Regelungen zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe und erstreckt sich auf Hersteller, Importeure und, im Gegensatz zu früheren Regelungen, auch auf so genannte „nachgeschaltete Anwender“ (Art. 1 Abs. 3 REACH-VO). Für den Lebensmittelbereich bestehen sehr weitgehende Ausnahmen, jedoch kein genereller Ausschluss vom Anwendungsbereich. Aus diesem Grund herrscht in Unternehmen immer noch Unsicherheit, in welchen Fällen sie von den neuen Bestimmungen betroffen sind. Die nachstehenden Ausführungen geben daher einen Überblick darüber, was auf Lebensmittelproduzenten aufgrund der REACH-VO zukommen kann.

REACH – Implikationen bei M&A-Transaktionen
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (3/2010)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) stellt die Industrie vor große Herausforderungen. Nicht zuletzt deshalb war sie in jüngster Vergangenheit Thema unzähliger Abhandlungen. Die Frage welchen Einfluss M&A-Transaktionen auf die verschiedenen Erlaubnistatbestände und Anzeigepflichten unter REACH haben, wurde dabei bislang jedoch nicht erörtert. Nachfolgend werden die verschiedenen Arten von Unternehmensübergängen und Umstrukturierungsmaßnahmen im Hinblick auf REACH untersucht. Schwerpunkt bilden dabei die Registrierung nach Art. 6 ff. REACH, die Zulassung nach Art. 55 ff. REACH und sonstige Anzeigepflichten, wie etwa des nachgeschalteten Anwenders nach Art. 38 REACH. Ergänzend sollen praktische Hinweise gegeben werden.

Nanotechnologie – Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (3/2010)
Nanotechnologie ist ein Sammelbegriff für eine breite Palette von Technologien, die in grundverschiedenen Disziplinen verwendet werden. Sie gilt als eine der wichtigsten Technologien dieses Jahrhunderts und ihr Marktpotential wird auf bis zu eine Billion Euro im Jahr 2015 geschätzt. Schon heute werden in einer Vielzahl von Produkten Nanomaterialien verwendet. Die Anwendung der Nanotechnologie reicht von der Chemie-, über die Elektro- und Umweltindustrie bis hin zur Kosmetik-, Lebensmittel-, Pharma-, und Medizinprodukteindustrie. So werden etwa im Bereich der medizinischen Anwendung Salben oder Verbandsmaterialien mit Nanosilber versetzt, um eine antibakterielle Wirkung zu erzielen.

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