Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren
Die Verordnung 1394/2007/EG über Arzneimittel für neuartige Therapien hat das europäische Arzneimittelrecht um Sondervorschriften für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ergänzt. Seit 30. Dezember 2008 gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und regelt die Voraussetzungen des Inverkehrbringens dieser biotechnisch hochspezifischen Produkte in der Europäischen Union einschließlich ihrer Überwachung und Pharmakovigilanz.
Arzneimittel fur neuartige Therapien (auch: Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP) zielen vornehmlich auf die Behandlung von degenerativen Erkrankungen wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschaden. Sie unterscheiden sich von den herkommlichen avitalen (Chemikalien-)Arzneimitteln durch ihre Anknupfung an lebende Zellen, Gewebe und Gene in komplexen Herstellungsprozessen. Um die mit der Lebensfahigkeit von Zellen und Geweben einhergehenden Besonderheiten fur die Behandlung der Patienten einzubeziehen, stellt die Verordnung spezielle Qualitats- und Sicherheitsanforderungen fur ATMP auf und unterwirft sie – mit zeitlichen Ubergangsfristen bis 2011 bzw. 2012 – obligatorisch dem zentralisierten Arzneimittelzulassungsverfahren. Die vorliegende Abhandlung erlautert das Sonderrecht der Arzneimittel fur neuartige Therapien im Kontext des europaischen Zulassungsrechts.
| Copyright: | © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH | |
| Quelle: | StoffR 02/2011 (März 2011) | |
| Seiten: | 8 | |
| Preis inkl. MwSt.: | € 20,00 | |
| Autor: | Dr. jur. Eva Maria Müller  | |
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