Neuerungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika
Am 26.5.2022 endete gemäß Art. 113 Abs. 2 VO (EU) 2017/746 die fünfjährige Übergangsfrist der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden IVDR genannt), die am 26.5.2017 in Kraft getreten ist. Somit ist die Richtlinie 98/79/EG (im Folgenden IVDD genannt) sowie der Beschluss 2010/227/EU aufgehoben. Zum Geltungsbeginn der IVDR soll die folgende Abhandlung einen Überblick über die wichtigsten Neuerungen imBereich der In-vitro-Diagnostika verschaffen.
DieErwägungsgründeder IVDRzeigendeutlich,welcheMotive denWunsch nach einemneuen Regelwerk für In-vitro- Diagnostika geleitethaben.Mit derNeuregelungwerdenvor allem zwei Zielsetzungen verfolgt: ein hoher Standard in Bezug auf die Qualität der Produkte und ein transparentes Sicherheitsnetz.1 Vorrangig soll also der Gesundheitsschutz von Patienten und Anwendern sichergestellt werden.2 Zum Erreichen der Ziele wurden einerseits bereits aus der IVDD bekannte Elemente wie die Beaufsichtigung durch die Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, Leistungsbewertung und Leistungsstudien und Marktüberwachung durch eine Fortentwicklung der bestehenden Regelungen gestärkt. Andererseits wurden zusätzlich Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt. Viele der Regelungen der IVDR stimmen inhaltlich mit denjenigen der VO (EU) 2017/745 fürMedizinprodukte (im Folgenden MDR genannt) überein. Dies sorgt dafür, dass sich für beide Produktgruppen ein Gesamtkonzept mit vielen Parallelen ergibt, das aber auch an den erforderlichen Stellen die entscheidenden Unterschiede der Produktgruppen erkennt und auf diese Unterschiede mit voneinander abweichenden Bestimmungen reagiert.
| Copyright: | © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH | |
| Quelle: | StoffR 02/2022 (Mai 2022) | |
| Seiten: | 4 | |
| Preis inkl. MwSt.: | € 25,00 | |
| Autor: | ||
Artikel weiterleiten  | In den Warenkorb legen
| Artikel kommentieren |
Diese Fachartikel könnten Sie auch interessieren:
Die Anmeldepflicht von neuen Stoffen in der Schweiz
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (5/2024)
Die Schweiz hat ihr Chemikalienrecht weitgehend auf das der EU ausgerichtet. Daher hatte die Schweiz im Jahr 2005 auch das Anmeldeverfahren für neue Stoffe des damaligen EWG-Chemikalienrechts übernommen und nach 2008 die Anforderungen an die Anmeldung an die der EU-Registrierung angepasst.
Kulturfleisch – Chancen und Herausforderungen aus der Perspektive des Lebensmittelrechts in der EU und den USA
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (3/2024)
Kulturfleisch bzw. kultiviertes Fleisch, umgangssprachlich auch als Zellfleisch, Laborfleisch oder In-vitro-Fleisch bezeichnet, ist eine Zukunftstechnologie, die große Erwartungen, vielfältige Hoffnungen, aber auch mannigfaltige Skepsis bei Wissenschaftlern, Lebensmittelunternehmern und Verbrauchern weckt.
Material Compliance als Eintrittskarte in die Welt der Nachhaltigkeit
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (3/2024)
Ursprünglich kommt der Begriff „Nachhaltigkeit“ aus der Forstwirtschaft und beschreibt das Handlungsprinzip, wonach nur die Menge Holz geschlagen wird, die in der gleichen Zeit nachwachsen kann. Im Jahr 1987 wurde schließlich die heute weltweit anerkannte Definition der Nachhaltigkeit von den VereintenNationen geprägt undNachhaltigkeit an sich erstmals zu einem politischen Ziel erklärt.
Fünf Jahre 42. Bundesimmissionsschutzverordnung
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (10/2022)
Wir blicken zurück auf fünf Jahre Umsetzung der 42. Bundesimmissionsschutzverordnung und der sie als anerkannte Regel der Technik begleitenden VDI 2047. Ein Kommentar zur VDI 2047-2 wurde herausgegeben, der den Betreibern detaillierte Erläuterungen und Hilfestellung zur Umsetzung der VDI-Richtlinie bietet.Wie sind die Resonanzen auf die letzten Jahre von Behörden, Sachverständigen und Betreibern? Welche Konsequenzen ergeben sich aus den bisherigen Erkenntnissen?
bifa-Text Nr. 51: Ressourcenschonung durch effizienten Umgang mit Metallen in bayerischen EFRE-Gebieten
© bifa Umweltinstitut GmbH (9/2012)
Durch die Analyse der Sichtweisen und Handlungsroutinen von Unternehmensvertretern im Kontext wirtschaftlicher und politischer Rahmenbedingungen können mit dieser Studie nun Handlungsstrategien zum ressourcenschonenden Einsatz von Metallen in Bayern bereitgestellt werden.
