Kosmetikum oder Arzneimittel

Die rechtliche Qualifikation sog. Grenzprodukte, d.h. Substanzen, die die Definition eines Arzneimittels erfüllen, aber auch unter den Begriff eines anderen regulierten Produktes, z.B. eines kosmetischen Mittels oder Biozides, fallen können, ist regelmäßig kompliziert. So können z.B. Mundspüllösungen oder Desinfektionsmitteln für Hände nicht nur eine reinigende oder pflegende, sondern auch eine pharmakologische Wirkung zukommen. Kosmetika unterliegen, anders als Arzneimittel, keiner behördlichen Genehmigungspflicht.

 Dies gilt auch nach der Verordnung 1223/2009/EG über kosmetische Mittel, welche seit 11.7.2013 in allen Teilen verbindlich ist und unmittelbar in jedem Mitgliedstaat gilt. Grenzprodukte bedürfen daher in jedem Einzelfall der sorgfältigen definitorischen Einordnung und Abgrenzung. In seiner im September 2012 ergangenen Entscheidung in der Rechtssache C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler & Co. gegen Sunstar Deutschland GmbH, vormals: John. O. Butler GmbH)1 hat sich der EuGH bezogen auf Chlorhexidin (0,12 %) enthaltende Mundspüllösungen mit dem Definitionsmerkmal „pharmakologische Wirkung“ i.S.d. europäischen Funktionsarzneimittelbegriffes auseinandergesetzt und erneut Kriterien für die Abgrenzung von Kosmetika und Arzneimitteln präzisiert. Diese werden im Folgenden aufgezeigt und rechtlich eingeordnet.



Copyright: © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle: StoffR 04/2013 (September 2013)
Seiten: 10
Preis inkl. MwSt.: € 25,00
Autor: Dr. jur. Eva Maria Müller

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