Regenerative Medizin auf der Regulierungsagenda

Die Entwicklung innovativer Therapiemethoden hängt wesentlich vom regulatorischen Umfeld ab. Einerseits schadet Überregulierung. Andererseits bildet auch im Bereich der Regenerativen Medizin ein transparenter, konsistenter und sachadäquater Rechtsrahmen die Conditio sine qua non dafür, dass sich der wissenschaftliche Fortschritt entfalten kann und für Patienten nutzbringend verwerten lässt. „Regenerative Medizin“ ist ein Begriff, den der ehemalige Harvard-Professor William A. Haseltine geprägt hat. Damit gemeint ist die Entwicklung und Anwendung innovativer medizinischer Therapien unter Nutzung von Biomaterialien, Zellen und hybriden Organen. Dieses schnell wachsende interdisziplinäre Forschungsgebiet verbindet medizinische und chirurgische Disziplinen, die Intensiv- und die Transplantationsmedizin.

Die in der Regenerativen Medizin angewandten Arbeitsmethoden reichen von der Integration der Zellbiologie, der angewandten Biotechnologie und der Medizintechnik bis in die medizinische Praxis, um Gewebefunktion wiederherzustellen oder die Regeneration von kranken oder verletzten Organen zu unterstützen. Tissue Engineering, d.h. Gewebekonstruktion bzw. -züchtung, wird als ein Kerngebiet der Regenerativen Medizin betrachtet. Vielfach werden zwei Formen dieser Gewebeersatztherapie unterschieden. Die in vivo- bzw. in situ-Variante des Tissue Engineering zielt auf die Regeneration fehlender oder defekter Zellen eines erkrankten Organs durch Induktion des körpereigenen Entwicklungsprogramms mittels synthetisch erzeugter Biomaterialien (in Form einer Matrix, Pulver, Lösung oder Mikropartikeln). Bei der in vitro-Variante des Tissue Enigineering handelt es sich um die Kultivierung und Vermehrung lebender Zellen von Mensch (und Tier) außerhalb des Organismus (extrakorporal) im Labor. Die kultivierten Zellen können darüber hinaus mit extrazellulären Komponenten biologischer oder synthetischer Provenienz kombiniert werden. Die so erzeugten bioartifiziellen Regenerate oder Konstrukte werden anschließend in den Organismus des Patienten implantiert. Im Idealfall stammen die Zellen vom Patienten selbst (autologe Zellen), um so eine Abstoßungsreaktion des Körpers nachReimplantation zu vermeiden. Ferner werden zur Regenerativen Medizin häufig auch die Zell- und die Gentherapie gerechnet. Während Zell- und Gentherapeutika auf Gemeinschaftsebene als Arzneimittel behandelt werden, gibt es für die Zulassung von Tissue Engineering-Produkten – im Gegensatz etwa zu den USA – immer noch keinen zentralen rechtlichen Rahmen. Vielmehr unterscheiden sich die geltenden Rechtsvorschriften von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat erheblich, was den freien Verkehr der Tissue Engineering- Erzeugnisse behindert und das Wachstum dieses Markts in der EU hemmt. Die Bemühungen der Generaldirektion Unternehmen und Industrie, insofern endlich Abhilfe zu schaffen, haben nun in Gestalt eines Verordnungsentwurfs (im Folgenden: VO-E) das Stadium der letzten Konsultationsrunde erreicht, die erfahrungsgemäß nur noch die eine oder andere Feinabstimmung zur Folge hat. Dieses Regulierungskonzept soll hier unter Auswertung des Konsultationspapiers in seinen Grundzügen vorgestellt und analysiert werden.



Copyright: © Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle: StoffR 03/2005 (Juni 2005)
Seiten: 6
Preis inkl. MwSt.: € 16,00
Autor: Dr. Ulrich Gassner

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